高収入バイト情報 新薬臨床試験には法律がある
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新薬臨床試験には、関連する法律があります。法律といってもそんなに硬くならないでください。
あなたが新薬臨床試験に勝手に参加したからといって、それを取り締まる法律ではありません。むしろあなたをはじめ、薬を使う多くの人を守るための法律です。
それは「ＧＣＰ（Ｇood Ｃlinical Ｐractice)省令」といわれているものです。１９９６年、「臨床試験の取り組み姿勢」について日本、アメリカ合衆国、ヨーロッパで国際的な基準の合意がなされた、「ＩＣＨ（International Conference Harmonization)」を基にして、国内で義務でけられた法律です。
１９９８年に新ＧＣＰ省令と呼ばれるものがつくられました。
ただ、新薬臨床試験を行なってデータをたくさんとればよい、というだけではなく、被験者の人権保護と試験の施設や設備、対応などを定めています。先ほども述べたとおり、国際基準にのっとって定められているので、それに基づく場合は外国の薬でも受け入れる方向に動いています。
違反した場合の罰則も定められており、薬という繊細ば分野の問題ですから必須の法律であるといえるでしょう。
最近では特定保健用食品などにもその適用基準が広げられ、ＣＧＰ省令に即していない試験は認められなくなってきています。
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